A finales del 2015 la FDA ha anunciado que va a realizar inspecciones más estrictas para el cumplimiento de la regulación 21 CFR Parte 11 relacionada a registros electrónicos no modificables, trayectos de auditorías en base a Metadatos y firmas electrónicas que deben de ser de confianza y tener la validación de los equipos.

Esta regulación determina que cualquier equipo que no genere un registro electrónico encriptado o que no tenga una plataforma donde se almacenen los registros de temperatura, estará violando la regulación de la FDA y por lo tanto la regulación 21 CFR Parte 11.

Entonces en base a lo anterior, ¿Por qué un termógrafo de Papel no cumple con esta regulación?

Hay 2 razones:

  1. NO genera un archivo digital encriptado y/o NO tiene una plataforma digital donde se almacenen los registros de temperatura.
  2. Al darte la información en papel, fácilmente se puede dañar y no podrás tener un registro histórico de temperaturas.

Ahora, hay más motivos para no usar un termógrafo de papel, los cuales no se basan en la Regulación antes mencionada:

  1. La exactitud del registro de temperatura puede tener una variación de hasta +/- 4°.
  2. No cuentan con envoltura PET de grado alimenticio.
  3. Son robustos y obsoletos.

NOTA: Es posible que pienses que, para mantener la información digitalizada de un Termógrafo de Papel, puedas tomarle una foto y subirla a un almacenamiento en tu computadora o en la nube, ¿qué pasa en un caso así? Muy sencillo, el tomarle una foto, no garantiza que el registro sea real, debido a que una foto puede ser fácilmente editada, y por lo tanto no cumpliría con la regulación del FDA 21 CFR Parte 11.

En base a lo anterior, ¿Por qué un termógrafo Digital cumple con esta regulación?

Un termógrafo digital:

  1. Genera un archivo digital encriptado y/o tiene una plataforma digital donde se almacenan los registros de temperatura hasta por 2 años.
  2. Al tener la información de temperatura de forma digital, puedes acceder a ella en cualquier momento.
  3. La exactitud del registro de temperatura puede tener una variación de tan solo +/- .5°.
  4. Cuentan con envoltura PET de grado alimenticio.
  5. Son pequeños, ligeros y fáciles de utilizar.

Biotempak, es una empresa que siempre está al tanto de regulaciones actuales y futuras para mantener sus equipos siempre actualizados y  protegidos.